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单抗纯化
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单克隆抗体生产的细胞培养阶段目前多采用悬浮细胞高密度培养,细胞培养完成后所获得的含有抗体的细胞培养液会含有蛋白酶、宿主细胞、细胞碎片等污染物,影响抗体的稳定性和纯度,需要经过去除使细胞液澄清后才能用于后续的抗体分离纯化过程。

 

膜过滤技术在抗体药物生产工艺中不可缺少的环节。广泛的应用在培养基和缓冲除菌过滤,培养基下罐后快速的细胞与上清液的分离以及发酵过程的气体过滤。

 

 

澄清(深层过滤):去除细胞及碎片

亲和层析捕获:分离培养收获液中的抗体

低pH孵育:病毒灭活

精纯1(如:阴离子交换):去除杂质(DNA,HCP,病毒,内毒素等)

精纯2(如:阳离子交换):去除杂质(高聚体,电荷异构体等)

除病毒过滤:病毒清除

超滤渗滤:浓缩换液

 

为确保生产工艺过程中的不受外界环境影响,在混料罐、发酵罐加呼吸器,呼吸器滤芯选型宜选聚四氟乙烯滤芯,单层膜即可。

 

预过滤去除颗粒杂质过程,可选用较大孔径滤芯,主要去除大颗粒,保护后端较小孔径滤芯;预过滤去除小颗粒杂质及降低微生物负荷,可以选用聚醚砜(PES)滤芯,过滤效果较好,并且可以保证终端除菌过滤滤芯通量及使用寿命;

 

冗余过滤及终端除菌过滤选用同类型同精度的滤芯,一般采用双层聚醚砜折叠滤芯,精度0.22μm,采用此滤芯能够达到负荷GMP规定的除菌级别,选用双层除菌效果较有保证,但是药液浓度高或者过滤温度低的情况下,通量会受一定影响,为保证终端过滤效率,可在预过滤做好精度分布,经过多级过滤后,终端除菌效果及效率会大大增加,寿命也能得到保证,综合起来成本也能控制持平。

 

全流程过滤管理

在飞潮,我们提供整体制药过滤解决方案,资深过滤专家会全面深入的了解您的工艺需求后,推荐相应的过滤系统。从深层预过滤到终端除菌过滤器,飞潮产品广泛应用于澄清、除菌、呼吸过滤工艺,使整个制药流程运行更为经济可靠。

 

有效的生物负载减少

提高产品产量

使用寿命长

有效保护下游除菌

过滤器与药液化学兼容

 

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